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          WIRB®提交

          如2017年7月12日的12博_12bet体育(美国)已订立一份协议 随着WIRB哥白尼集团(WCG)成为合格研究记录的IRB。 WIRB AAHRPP被许多人认可,并在全国各地的机构使用。 WIRB行为 提供给他们,并保证材料的严格条评论知情同意书 和HIPAA授权文件符合规定提出在九月的协议。 12博条件和程序的IRB审查载于备忘录 了解用途和WIRB之间。送审WIRB材料将 由工作人员预先筛选,以确保IRB IRB使用要求是辉煌。

          一定要审查使用WIRB的完整使用的政策和程序。

          IRB吸干1101:西方IRB(WIRB)

          ▼什么研究,有资格提交WIRB?

          用于研究的标准,才有资格被WIRB审查应包括:

          1. 美国国立卫生研究院的研究符合临床试验的定义。 “前瞻性生物医药 或人类受试者的研究行为研究的目的是要回答这个特定 12博生物医学或行为干预(药物,理疗,设备问题, 或使用已知药物,治疗方法或设备)的新方法”。 
          2. 研究是一个相II / III / IV期临床试验。
          3. 协议必须是书面和赞助商而设计的。
          4. 赞助商是一个以营利为目的的公司或实体。
          5. 发起人持有的所有INDS / IDE中。
          6. 此前的研究还没有提交去过IRB审查美国。

          其研究涉及以下任一被 不容忽视 提交给WIRB:

          1. I期研究(包括I / II期临床研究)
          2. 计划紧急研究
          3. 单个病人使用或同情使用紧急情况
          4. 胚胎干细胞或基因治疗研究
          5. 联邦政府资助协议
          6. 通过协议肿瘤协作组资助/ NCI赞助的试验
          7. 研究者发起的研究
          8. 一个拒绝赞助行业WIRB支付费用和/或IRB费使用
          9. 研究涉及的囚犯

          也可两用通过使用内部评级要求检讨当机构认为该项 受试者的权利和福利将受到地方审查得到更好的服务。

          ▼如何提交给WIRB?

          如何提交WIRB

          行动
          第1步:提交给当地研究者开始采用IRB进程

          WIRB哥白尼已合作随着irbnet和在线提交网站将保留 不变。

          创建irbnet一个新项目

          包1:

          • 上传以下项目:
            • IRB部分用于应用
            • IRB外部审查申请表(位于irbnet)
            • 赞助商协议  
            • 随着ICF需要确定包括样板语言
          • PI必须进行电子签名用于本地IRB审核包1
          • 在IRB应用部分中列出的所有关键人员必须已完成所需 适用的人类受试者培训,ACRP(如适用)和HIPPA研究。
          • 提交包1使用前预览IRB和确认。注:应该是WIRB 从下拉菜单中的链接形式WIRB选择应访问菜单 适合于提交表单。 
          • 确认将刊登在封装1 

          注意:学费 

          • IRB费应包括在研究预算。有一个一次性使用的管理 $ 2000首次提交评审费。该合同协议将包括ESTA 费用由赞助商来使用支付。
          • WIRB收费表是在库中可用IRB irbnet

          WIRB会直接向赞助商,如果允许的话。包括12博该信息 初步审查形式的WIRB结算部分。

          第2步:提交到WIRB

          在同一项目中创建irbnet一个新包

          包2: 

          标准的提交要求包括:

          • WIRB初步审查当前提交表单(注:#87329 WIRB机构)
          • 现场特定知情同意书
          • 皮目前的专业执照(除非已在文件中)
          • PI的CV(除非已在文件中)
          • 如网站的具体文件和材料的广告
          • 从包装件1附连到应答包2 - WIRB将不启动协议 直到收到审核使用的IRB确认。将发布确认ESTA 作为使用前审查IRB完成后文件板。
          • 提交WIRB

          在提交你的项目说明可从WIRB网站。 (WIRB访问提交表单)

          第3步:审查WIRB 您提交包2 WIRB后会发生什么?
          • 产生一个irbnet提交通知,并位于irbnet消息和 警报
          • 套餐2将解锁有关提交WIRB剃须刀问题。连接/ 拖入文件的更新包2并选择标记修订完成。这将 这WIRB通知被请求的修订准备进行额外的检查。
          • 十一提交已-了审查,WIRB会发出一封电子邮件通知irbnet 板动作/多板发表的文件时审查,已经完成。  所有文档将被公布在irbnet,审查审批和位于下当 该项目的头衔,被选中。 
          • 任何问题的PI /联系人WIRB可能有更多有关审核程序 应针对WIRB

          同意书:WIRB核准项目,WIRB盖章文件同意招收对象 必须利用。采用IRB不记录的该协议的IRB,并会 不使用加盖。

          注意:项目不应该的开始,直到全部批准,并开始临床试验 协议已到位

          ▼发生了什么之后,我获得批准WIRB?

          该WIRB现在是为你的研究记录的机构审查委员会。你应该参考WIRB的政策 并继续审查,修订的报告要求的程序, 不良事件,协议的偏差,关闭通知,以及任何其他意见。

          然而,采用IRB仍然必须确保的研究足够机构监督 活动。因此,除了要通知WIRB,调查人员应通知 以下任何事件的IRB用途:

          • 该协议的偏差可能代表一个系统的问题,要求各地评测 通过使用内部评级法来确定足够的资源可用于本地安全行为 研究
          • 这项研究持有或悬浮液没有内置的研究设计或赞助商从CIRB (如:临时或分析需求是不完整的入学报道)
          • 研究关闭
          • 研究发起人或CIRB终端
          • 受到投诉
          • 修正案改变PI或关键人员(注:IRB应用部分必须更新 反映对人员)
          • 利益的更新冲突
          • 保密/ HIPAA隐私和/或安全违规漏洞
          • 每年办理入住手续的形式(详情请见下文)完成

          全年办理入住手续: 这是不一样的继续审查。因此,它可能发生在不同的 比WIRB继续审查所需的时间。

          项目人员的更新: IRB用于应用部分应更新,根据需要,(即在研究人员, PI的变化,并提交使用IRB)

          WIRB审批监督协议: WIRB将安排监测正在进行的研究,为科技创新政策和程序 必需的。采用IRB /研究合规和保证的机构可以监测任何 WIRB批准作为其协议的质量保证计划的一部分。

          保持记录中: 所有文件的备案程序必须建立,WIRB文件, 电子邮件通知,和其他通信必须被存储/如先前提交 通过定期使用IRB审批维护。

          ▼特别是我需要做什么用的知情同意书? 

          地方背景WIRB同意IRB使用语言提供部分的轮廓 这可能需要包含在您的同意书。所有部分可能不适用, 他们是相当依赖该项研究中所进行的。 

          地方机构审查委员会审查WIRB范围内使用的语言,以确定哪些特定用途 语言要求是在知情同意书。一般来说,HIPAA,相关研究 伤,权利,clinicaltrials.gov报告,报告的收入账单,和源 资金的需要,为广大的研究。

          当地IRB用途语言WIRB同意上下文

          ▼做,我应该联系谁有任何问题吗? 

          在步骤提交新提交Study-问题1用于预审核IRB 和任何使用内部评级法相关的问题:

           

          苏珊·罗宾斯
          使用内部评级法合规专家
          研究合规与保障办公室                                                                  电子邮件: srobbins@southalabama.edu
          电话:(251)460-6308

          在问题步骤2中提交了新的Study-提交WIRB,一般为 问题而研究与WIRB开放:

          WIRB客户服务
          电话:(800)562-4789
          电子邮件: clientservices@wirb.com
          网站: www.wirb.com

          问题或担心WIRB客户服务不能满足:

          伊莱恩学家Azarenko
          电话:(360)252-2446
          电子邮件: eazarenko@wirb.com
          网站: www.wirb.com

           

           

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