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          NCI CIRB

          12博_12bet体育(美国)是就读于美国国家癌症研究所 中央机构审查委员会(NCI CIRB)的倡议。可以使用内部评级法进行 “行政复议” NCI资助的合作一定的研究组研究 由CIRB批准,十一使用IRB确信所有的本地环境问题 得到了满足,将确认NCI CIRB作为记录的IRB在使用研究。  保留了性能的地方的监督和审查的IRB用途职责 接受行政复议后的研究。指示和文件 提交材料如下。 

          一定要审查使用NCI CIRB的完整使用的政策和程序。                                 

          IRB吸干1102 NCI CIRB

          ▼什么研究,有资格获得NCI IRB提交? 

          赞助的研究由美国国家研究所(NCI)的资格审查由 NCI CIRB。当计划启动试验NCI资助的合作团体,咨询  该 NCI CIRB网站 看到如果试验CIRB批准试验的菜单上列出。  

          其研究涉及以下任一被 不容忽视 提交给NCI CIRB:

          1.研究涉及的囚犯
          2.计划紧急研究
          3.单个患者或同情使用紧急情况
          4.研究者发起的研究

          也可两用通过使用内部评级要求检讨当机构认为该项 受试者的权利和福利将受到地方审查得到更好的服务。

          ▼如何提交到NCI CIRB?

          然后才能提交给NCI CIRB,你必须访问CIRB irbmanager。在 为了给irbmanager获得访问权限,您必须首先有一个CTSU人ID,激活 TCPA-IAM帐户,并在CIRB名册列出您的网站。

          • 的IAM获取或更新凭据,用户包括名和密码必要 登录到网站CTSU,请访问IAM注册页面: //ctepcore.nci.nih.gov/iam
          • 一旦你收到一封电子邮件,CTSU有了您的日志上,你可以加入名册CIRB 通过名册朗姆酒。朗姆酒与网站管理员联系,以更新名册。

          提交到NCI CIRB

          脚步 创建irbnet一个新项目
          第1步:提交给当地研究者开始采用IRB进程

          包1:

          • 上传以下项目:
            • IRB部分用于应用
            • IRB外部审查申请表(位于irbnet)
            • 赞助商协议  
            • 随着ICF需要用于NCI CIRB样板语言包括
          • PI必须进行电子签名用于本地IRB审核包1
          • 在IRB应用部分中列出的所有关键人员必须已完成所需 适用的人类受试者培训,ACRP(如适用)和HIPPA研究。
          • 提交用于IRB复议和行政确认包1。
          • 信将在封装1被公开确认

          注意:学费 

          • IRB费应包括在研究预算。有一个一次性使用的管理 $ 2000首次提交评审费。该合同协议将包括ESTA 费用由赞助商来使用支付。
          第2步:提交到NCI CIRB
          • 十一研究小组已收到确认,其中irbnet使用IRB这确认 审查机构审查委员会可以割让给NCI CIRB,美国主要研究者或指定人员 必须提交一份研究特定的工作表的NCI CIRB获得审批进行 在12博_12bet体育的研究。注意:不要提交一份研究特异 此前接受用于研究IRB这确认工作表可以割让给 NCI CIRB。
          • 主要研究者或指定人应完成研究特定的工作表走秀 作为该机构的请求,打开由NCI CIRB监督的研究。研究特定的 工作完毕,并在NCI CIRB的irbmanager系统下面网上提交 美国国立癌症研究所CIRB说明书工作在irbmanager完成(在 CIRB网站)。这个过程的问题应在NCI CIRB服务支持。

          注意如果不是主要研究者之外的其他人提交研究特定的工作表, irbmanager会生成一封电子邮件,自动调查请求的审查, 确认意图遵守,并提交在irbmanager工作表。研究者 必须点击提交最后一页上的按钮或表单就不会被提交。

          • 十一NCI CIRB已经批准了在使用行为研究中,NCI CIRB是IRB 为研究记录,并负责当地的问题,以及整个网站的研究 监督。
          第3步:审查NCI CIRB

          您提交的NCI CIRB后会发生什么?

          • NCI CIRB将发行通过irbmanager他们的网站的批准函。
          • NCI CIRB将直接研究者/联系人与问题联系12博 提交,并有决心审批,修改,或者不同意的。
          • 任何问题的PI /联系人可能有12博NCI CIRB审查程序 应针对NCI CIRB。

          同意文件:NCI CIRB核准项目,NCI CIRB文件提交 IRB到在步骤1中使用应该被用于登记受试者。采用IRB是不 对于协议记录的IRB,而不会使用加盖。

          注意:项目不应该的开始,直到全部批准,并开始临床试验 协议到位。

          我收到批准NCI CIRB▼后会发生什么? 

          美国国立癌症研究所CIRB现在是为你的研究记录的机构审查委员会。你应该参考 NCI CIRB的政策和程序 为继续审查,修订,不良事件的报告要求, 协议偏差,关闭通知,以及任何其他文件。

          然而,采用IRB仍然必须确保的研究足够机构监督 活动。因此,除了对NCE通知CIRB,调查人员应通知 以下任何事件的IRB用途:

          • 该协议的偏差可能代表一个系统的问题,要求各地评测 通过使用内部评级法来确定足够的资源可用于本地安全行为 研究
          • 这项研究持有或悬浮液没有内置的研究设计或赞助商从CIRB (如:临时或分析需求是不完整的入学报道)
          • 研究关闭
          • 研究发起人或CIRB终端
          • 受到投诉
          • 修正案改变PI或关键人员(注:IRB应用部分必须更新 反映对人员)
          • 利益的更新冲突
          • 保密/ HIPAA隐私和/或安全违规漏洞
          • 每年办理入住手续的形式(详情请见下文)完成

           

          全年办理入住手续: 这是不一样的继续审查。因此,它可能发生在不同的 比要求的继续审查NCI CIRB时间。

          项目人员的更新:   IRB用于应用部分应更新,根据需要,(即在研究人员, PI的变化,并提交使用IRB)

          NCI CIRB协议的批准监测: NCI CIRB将安排监测正在进行的研究,为科技创新政策和程序 必需的。采用IRB /研究合规和保证的机构可以监测任何 CIRB协议作为STI的一部分批准的质量保证计划。

          保持记录中: 所有文件的备案程序必须建立,CIRB文件, 电子邮件通知,和其他通信必须被存储/如先前提交 通过定期使用IRB审批维护。

          ▼特别是我需要做什么用的知情同意书? 

          地方背景NCI CIRB同意IRB使用语言提供部分的轮廓 这可能需要包含在您的同意书。所有部分可能不适用, 他们是相当依赖该项研究中所进行的。 

          地方机构审查委员会审查的情况下使用的语言NCI CIRB,以确定哪些具体 使用的语言必须是在知情同意书。一般来说,HIPAA,研究 工伤,权利法案,clinicaltrials.gov报告,报告的收入, 资金来源是必需的大多数研究。

          注意: 该IRB不允许NCI HIPAA和吉娜的语言是同意书的一部分。 相反,必须分开这些形式。

          当地IRB使用的语言上下文同意NCI IRB

          ▼做,我应该联系谁有任何问题吗?

          12博对使用IRB的或提交报告要求的问题:

          苏珊·罗宾斯

          使用内部评级法合规专家

          研究合规与保障办公室

          srobbins@southalabama.edu

          (251)460-6308

           

          对于问题或疑虑12博NCI的或提交报告要求 CIRB: 

          NCI CIRB服务台
          电话:888-657-3711
          电子邮件:  ncicirbcontact@emmes.com

           

           

           

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