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          IRB政策和程序

          IRB政策和程序:目录

          人类受试者保护计划 

          • 101 - 监管和伦理职责
          • 102 - 任务和权限
          • 103 - 要求审核活动
          • 104 - 利益冲突:IRB成员和工作人员
          • 105 - 利益冲突:调查
          • 106 - 培训和教育 
          • 107 - 维护政策和程序
          • 108 - 共同的规则实现2018 

          IRB组织和管理

          • 201 - IRB成员资格和职责
          • 202 - 附属委员会审查

          IRB功能和操作 

          • 301 - 会议做准备
          • 302 - 审查材料
          • 303 - 会议的程序和行动IRB 

          记录和文档

          • 401 - IRB会议日程
          • 402 - IRB会议纪要
          • 403 - IRB记录保存 

          IRB审查

          • 501 - IRB审查
          • 502 - 免除研究
          • 503 - 免除研究 - 有限IRB审查
          • 504 - 加快研究
          • 505 - 研究完成,暂停或终止
          • 506 - 标准的研究IRB批准
          • 507 - 风险受试者

          事故报告

          • 601 - 无法预料的问题和不良事件报告
          • 602 - 协议偏差,例外和违规 

          知情同意和HIPAA

          • 701 - 知情同意书
          • 702 - 同意文件
          • 703 - 知情同意:研究涉及儿童
          • 704 - HIPAA授权
          • 705 - 翻译和口译
          • 706 - 临床试验知情同意书的发布

          专题

          • 801 - 涉及研究数据和生物标本 
          • 802 - 研究涉及的二级数据
          • 803 - 行为和社会研究 
          • 804 - 互联网研究
          • 805 - 案例研究/报道
          • 806 - 参与临床研究的非医疗服务提供者 

          弱势群体

          • 901 - 研究涉及儿童
          • 902 - 研究涉及孕妇,胎儿,新生儿和
          • 903 - 研究涉及囚犯
          • 904 - decisionally受损的参与者
          • 905 - 学生和雇员

          FDA监管研究

          • 1001 - 医疗设备:显著风险/非显著风险确定
          • 1002 - 紧急情况下使用:研究性药物,生物制剂和设备
          • 1003 - 体恤/治疗
          • 1004 - 人道主义使用设备 

          IRB外部审查

          • 1101 - 西方IRB
          • 1102 - 国家癌症研究所:中央IRB
          • 1103 - 外部审查机构委员会
          • 1104 - 多站点联邦政府资助的研究单IRB政策  
          • 1105 - IRB程序:依靠单一的多站点的IRB联邦资助的研究 

          参与保护

          • 1201 - 广告材料和对象招募
          • 1202 - 研究参与者的招募
          • 1203 - 参与薪酬/激励
          • 1204 - 数据安全监测计划
          • 1205 - 保密性的证书 

          质量保证与改进 

          • 1301 - 质量保证审查程序
           

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