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          模板和指导,知情同意书

          所有人体试验要求除非豁免允许知情同意 由联邦法规。一个是所有参与者的基本权利知情同意 的人体试验。大多数人都熟悉的概念提供 他们的同意。然而,法规,良好的临床实践和道德准则 这必须指导参与者进行适当 通知 为了真正提供他们的同意。

          这个网站的目的,以提供信息,研究人员1)确保 参与者是正确 通知 2)检查知情同意书包含所有必需的信息和3)解释任何特殊 来龙去脉知情同意书。

          ▼知情同意过程与知情同意书 

          知情同意过程

          知情同意过程是用来形容这是一个短语 讨论 用于通知参加12博研究性学习。任何过程是一系列 的行动,而不是一次性的发生。因此,知情同意过程 需要允许下列行为发生:

          1. 知情同意书的所有元素都讨论了与参与者通过 一个或多个会话
          2. 考虑到参与者足够的时间来考虑他们的决定
          3. 参与者能够有自己的所有问题的答案让他们满意

          在讨论(一个或多个)的结束,建议测试参与者的理解 的研究性学习。可以使用示教回是理解评估完成 方法。 信息12博示教背法 可在卫生保健研究与质量的网站上找到。

          临床研究,知情同意过程的发生,随着 参与者的理解,如果参与者的图表中进行记录。 重要的是记录过程的所有步骤。文档可以在进度好发 笔记,电话记录,以标准化的形式同意的过程,等

          一个 例如一个标准化的形式同意过程中可以在这里找到.

          一个 例如示教背法的文档可以在这里找到.

           

          知情同意书

          知情同意书,通常缩写为ICF,是物理文件,解释 研究性学习。该ICF是参与者迹象表明自己的形式 同意参与。联邦法规,12博政策的大学, 和良好的临床实践需要ICF到包含特定元素和写入 以特定的方式。在ICF的要求,将在下一节中讨论。

          ▼知情同意书的要求 

          知情同意书的具体要求可以是混乱和冗长。  同时,还需要在所有的研究中大部分的需求,也有一些要求,这 当特别需要只能作为部分发生研究性学习的境遇。

          请检查下面仔细的章节。你可以接触到的研究办公室 合规的任何问题。的联系信息ESTA部门可 这里找到。

           

          联邦法规要求

          美国联邦法规(CFR 45 46.116)提供的信息类型的框架 这必须包括知情同意文件内。几个要素规定 由法规存在的知情同意文件内。

          A 在联邦政府要求的元素的清单可以在这里找到。此外这份执行埃斯特你如何编写一些元素的ICF的提示。

           

          大学12博要求

          12博_12bet体育的强制要求下,一些使用特定语言 情况。这样的情况包括,但不限于,使用生物 材料,使用受保护的健康信息,研究相关的伤害和 权利参与者的法案。

          A 指导使用的要求,可以在这里找到.

           

          良好的临床实践要求

          药品临床试验管理规范(GCP)是一组国际标准建立,以确保 道德和高质量的研究数据。 GCP标准适用于所有方面 人体试验。 GCP的适用于知情同意书的元素 下面列出。

          1. readability-的ICF应在6至8年级写成通俗易懂的语言 阅读水平。这可以通过以下方式实现:

          • 剪裁文档对象的人口
          • 避免使用技术术语或过于复杂的术语
          • 这是简单的使用语言理解

          A 工具包可以在这里找到 提供指导如何写可读有效的知情同意书。

          2.写作技巧

          • 使用第二个(你)或第三人(他/她)提出的研究细节。
          • 包括在知情同意书的结论协议的声明。 避免使用“你懂的...”语句。
          • 当可能时使用广泛的利润率(即1“边距)和要点。
          ▼放弃或获得同意的改变 

          机构审查委员会(IRB)可能会批准豁免获取同意或放弃 其改变的ICF的必需的元素。列表下方标准的放弃 同意:

          所有四个条件必须是这些甲基的

          1. 该研究涉及不超过风险最小受试者
          2. 该放弃或改变不会对主体的权利和福利产生不利影响
          3. 这项研究可能不切实可行地进行,而不该放弃或改变
          4. 在适当的时候,受试者将提供更多的相关信息 后参与

          用于请求同意的弃权的形式上可以找到 irbnet.org 在形式和模板。

          ▼知情同意的文件豁免 

          机构审查委员会(IRB)可能会批准豁免,以便获取签署知情 知情同意书。列表下面的同意文件的豁免标准:

          所有两种这些要求必须得到满足

          1. 这唯一的记录链接对象和研究会的同意书 和主要风险是潜在的危害从泄密而导致的。
          2. 该研究提出了不超过危害最小的风险更多的主题和涉及 没有程序,其书面同意,通常需要研究外 上下文。

          即使签名可能被放弃,同意获取五月的行为不可。 OCCURS如果这一点,那么可以使用的信息片。信息表包含 在同意书所需的信息。然而,参与者的签名 不是必需的。知情同意过程仍然必须发生(除非获豁免 的IRB)。 ESTA方法在研究豁免常用。

          一个 例的信息片的可以在这里找到.

          用于请求同意的弃权的形式上可以找到 irbnet.org 表单和模板。

          ▼研究涉及儿童 

          认为孩子是在18岁的年龄以下的人。特殊考虑 涉及的研究是给孩子。获得一个这样的考虑是孩子的 同意参加。意味着孩子的同意肯定同意参与 调研。 单纯的故障对象不应该被解释为同意.

           

          为了获得父母的同意,并同意轻微要求

          未成年人是不能同意的研究活动自己。因此, 家长/监护人必须给予许可,不得以研究参与 未成年人可以给同意参加。孩子不参加五月的研究,如果 他们没有提供他们的同意。

          有年幼的孩子了解什么是在研究能力有限,以参与 研究手段。因此,需要为孩子7至18岁的年龄只有同意。  ESTA年龄范围是符合由美国儿科研究院标准入门阐述。

          当一个描述了联邦法规或父母双方都需要提供许可。 下表显示的要求。 

          当你的研究? 那么这是必需的?
           风险最小 一位家长/监护人可能就足够了 
          大于风险极小,直接参与者受益  一位家长/监护人可能就足够了,但IRB必须确定一个 或两个是必需的
          大于风险极小,没有直接的利益参加,但有可能产生泛化 知识12博参与者的条件 双方的父母/法定监护人,除非父母一方死亡的,未知的,不称职的, 不适用,或者确实为保管没有法律责任 孩子
          大于风险极小,无直接利益的参与者,但缓解五月结果 儿童的健康和福利的严重问题 双方的父母/法定监护人,除非父母一方死亡的,未知的,不称职的, 不适用,或者确实为保管没有法律责任 孩子

           

          至于其他要求孩子们在研究本身encuentra这里.  

           

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