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          常见的规则修订

          新的共同规则(IRB条例):

          实现使用内部评级法

          联邦政策的人体研究对象的保护,也可作为已知的“共同 规则”,编纂了审查和研究与人类受试者批准IRB进程。 在共同规则的改变将生效日或之后开始研究一月 21,2019。


          请求演示 - dlayton@southalabama.edu

           

          关键新的共同规则的改变

          • “研究”的定义已经-扩大到列表的活动是专门 认为不有待考证
            • (例如,口述历史,新闻学,公共卫生监督,刑事司法或犯罪 调查活动,和活动,以支持智能的,国土安全, 国防,安全或其他国家的任务)。
          • 修订知情同意的标准
          • 对面向广泛同意的存储库使用的主要目的是次要的 研究用途。这不是一般规律的要求。 (IRB不会使用实施 在这个时候)
          • 继续每年审查请求在下列情况下,不再需要:
            • 资格豁免研究综述
            • 完成研究的干预和分析研究数据已研究仅仅是

           

          什么期望:

          对于 新的研究,希望看到:

          • IRB应用程序更改
          • 知情同意书范本修改
          • IRB吸干豁免研究更新和指导性文件

           

          实现使用内部评级法

          豁免  - 现在有新的类别和澄清的研究现有的类别 豁免。可能需要一些豁免“有限IRB审查”(类似加急 审查过程)。  看到IRB审查 - 豁免研究

          知情同意书 – 

          • 知情同意书 Criteria & Revisions - 看清单
          • 同意模板  
            • “关键信息”,必须先提出足够详细的受试者理解 原因参加。
            • 由联邦资金支持的临床试验中,使用一个IRB批准的知情同意书 招收学员必须在公开的网站上公布
          • 继续审查 - 不再需要*为:
            • 风险最小研究(即,加快研究报告)
            • 要求豁免有限的研究IRB审查
            • 研究干预完成,唯一剩下的活动是身份的分析 数据/生物样品或活动取得随访的临床数据。

          *厄贝沙坦可以覆盖默认和行为ESTA持续审查,但必须证明 并记录原因

           

          人类研究保护(OHRP)的办公室:

          在新的共同规则的指导

          修订后的共同规则

          学术和新闻活动视为不是研究:2018点的要求

          认为活动不被视为研究报告:公共卫生监测:2018点的要求

          良性行为干预的建议

          OHRP还开发了一系列的 视频 说明目的是促进共同规则的改变

           


           

          最新消息 -

          发表在联邦纪事上1月17日,该 修订的联邦政策的延迟人类受试者的保护 一般延迟修订的合规生效之日起,共同规则 2018年7月19日.

           
          2018修订后的一般规律总结
          在人类受试者的共同规则主要变化
           

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