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          clinicaltrials.gov要求

          2016年上的临床试验信息的传播最终NIH政策NIH资助 发行
          在2016年9月,颁发给最终NIH政策,以促进广泛的和负责任的传播 从临床试验的信息通过clinicaltrials.gov NIH资助。在这 政策,全部或由美国国立卫生研究院的部分每临床试验提供资金,预计注册 对提交并张贴在clinicaltrials.gov和成果汇总信息 及时,受到FDAAA是否801or没有。 ESTA的政策是有效的 申请资金,包括补助金,其他交易,并提交合同 1月18日,2017年在美国国立卫生研究院校内或之后,该政策适用于 于2017年1月18日或之后开始临床试验。

          美国国立卫生研究院发布的消息:HHS采取措施来提供更多有关临床试验信息 对公众 (2016年9月16日)

          ▼为什么重要

          摆放必须在公共数据库中的临床试验,clinicaltrials.gov,如规定 联邦机构。是必需的试验进行注册。当他们开始和 更新在整个研究的使用寿命。此外,必须提供研究结果 该研究完成后。罚款可以通过这些机构是否采用 对不符合要求。 

           

          ▼最近的变化 - 2017年1月18日

          适用于临床试验修订后的要求现在就注册!适用于当前 由美国国立卫生研究院,无论是资助试验或没有它们时就FDA监管。扩展法规 还包括对违规加重刑罚。此外,一些科学 有杂志不会公布规定他们还没有注册临床试验。

          ▼适用的临床试验
          • 在整个临床试验提供资金,或部分由美国国立卫生研究院

          临床试验作为判定由美国国立卫生研究院的定义:

          一项研究中,一个或多个人类受试者前瞻性地分配给 一种或多种干预措施,评价干预对健康是有关的影响 生物医学或行为的结果“。

          ESTA定义包括相1个的FDA管理药物和生物制品试验 的FDA监管的器械产品小可行性研究,以及任何干预的研究 未通过FDA监管,(即,行为干预)

          • 该试验的试验满足的医疗国际委员会的临床定义 杂志编辑(ICMJE)说,调查人员可以公布。

          通过定义icjme确定:

          任何研究前瞻性研究赋予人类参与者或人的群体 一个或多个与健康相关的干预措施,以评估对健康产生的影响。 健康相关的干预措施包括用来修改生物医学的任何干预 或健康相关的结果(例如,药物,外科手术,装置,行为 治疗,饮食干预和处理照护的变化)。健康结果包括 在患者的任何生物医学或健康相关措施获得或参与者,包括 不良反应和药代动力学措施。纯粹的观察性研究(那些在 其中医疗干预的分配是不是在研究者的判断) 不需要注册。注:报名时必须第一个病人发生之前 被录取。

          • 排位赛的临床试验将呈现物品/服务中心索赔 医疗保险和医疗补助服务。

          国家临床试验(NCT)号码必须包含对项目和索赔 在临床试验中所提供的服务能胜任这个覆盖范围规定 在“医疗保险覆盖全国确定(NCD)手册,”部分310.1。

          临床试验在临床试验中CMS政策资格的定义:

          1. 该试验的主题或目的是物品或服务落在评价 在医疗保险的好处类别(例如,医生的服务,耐用医疗设备, 诊断测试),并且不从覆盖法定(例如,整容手术中排除, 助听器)。
          2. 试验的目的不是要测试独占毒性或疾病的病理生理学 而且必须有治疗意图。
          3. 治疗干预的临床试验必须注册与病人诊断疾病,而 比健康志愿者,诊断干预试验中,虽然可报读健康 患者有一个适当的群控。
          • 每FDAAA适用的临床试验:

          药/生物制剂的试验:控制,产品主体的临床调查 FDA的规定,比一期等。包括干预性研究用ESTA 膳食补充剂。

          设备的试验:前瞻性对照试验的健康结果,用于比较 与控制装置针对干预,比小可行性研究等。 包括后期市场监督儿科研究。

          在下列条件满足FDAAA一个也是适用的临床试验:

          清单以便评估是否临床试验或临床研究是一项适用 审讯

          • 审判是否在美国一个或多个站点
          • 进行试验是研究新药申请下FDA(IND)或 调查设备豁免(IDE)的应用程序
          • 涉及到试验药物,生物制品,或装置,该装置在美国制造的或 其领土,并出口研究

            注册FDAAA要求排除以下(除非资助无论是 在整体,或者在由美国国立卫生研究院的部分):
          • (非严重/危及生命)第一阶段临床试验的药物,包括研究在哪些药 作为研究工具,探讨生物现象或疾病过程
          • 小规模临床试验,以确定设备的可行性和临床试验 测试原型设备,其中主要观察指标的可行性涉及 而不是健康结果
          • 不包括试验药物,生物制剂或装置(例如,行为干预)
          • 非介入性(观测)的临床研究,或:如队列情况下控制 学习
          ▼谁是研究和试验结果注册的责任方?

          考虑到方负责研究资助方(即,IND或IDE持有者或 这项研究的发起者)或赞助商指定的PI谁负责进行 研究,并具有对数据访问和控制分析临床资料 并公布结果。

          应参考美国PI随着行业的赞助商以保证审判的那张贴 是按照合同条款的研究。谁赞助商提供研究药物 通常只有不接受登记/结果报告的责任。

          ▼登记和报告结果

          clinicaltrials.gov位导

          • 初始登记:第一个主题的登记后不迟于21天
          • 临时更新:记录必须每年更新(即使一切都没有改变) 直到最后结果几乎报道。注:特定类型的 变化 必须报告之日起30天。
          • 该试验的主要完成日期后不迟于一年:报告结果。  这是当主体检查或接收到的干预结束日期 对于主要成果收集数据的目的。
          ▼什么具体的信息提供给trials.gov临床?

          按FDA要求和NIH上的数据元素的特定信息注册 报告位于clinicaltrials.gov 网站注册系统信息协议.

          ▼的pI的职责

          该PI可以委托申请注册的目的,输入信息的责任, 更新和结果的报告,然而,PI仍负责:

          • 信息的准确性
          • 批准并释放需要哪些每次行动的信息被输入 到记录
          ▼知情同意的要求

          联邦法规要求同意书,包括下面的语句,不 审查。这是包含在标准许可模板的用途:

          临床试验的描述将被ESTA可在 //www.clinicaltrials.gov 所要求的美国法。这个网站将不包括信息,可以识别 你。顶多,网站将包括结果的总结。你可以搜索 这个网站在任何时间。

          ▼处罚未能注册临床试验

          未登记,或不完整的提供/假信息(包括后续更新 初始登记)可以包括每个事件高达$ 10,000罚款 和/或每天,从FDA不遵守通知,以及联邦赞助 研究中,扣留或补助资金的回收。

          NIH受助人必须 证明符合 与注册/申报的赠款申请及进度报告的要求。 

           

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